苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”获批上市

来源：国家局监管要闻@2021年11月25日

2016年6月3日2016年第5号创新医疗器械特别审查申请审查结果苏州同心医疗器械有限公司的创新产品“植入式左心室辅助系统”。2021年11月24日获批，注册证号国械注准20213120987。
　该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。