[器械一周事2203]

2022年01月10日~2022年01月16日  本周

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    【2022年01月10日至2022年01月16日】的医疗器械合规动态。留言请点击“阅读原文”。点击文中链接

北京品驰医疗设备有限公司的创新产品“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”获批上市

2019年1月29日2019年第2号创新医疗器械特别审查申请审查结果北京品驰医疗设备有限公司的创新产品“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”。2022年1月10日获批,注册证号国械注准20223120023。
植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,使用新型夹芯电极固定锚,可增强对电极的固定力,降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用,供18周岁及以上患者使用(孕妇除外),用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

01月13日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220113114400114.html

华科精准(北京)医疗科技有限公司的创新产品“神经外科手术导航定位系统”获批上市

2020年11月19日2020年第20号创新医疗器械特别审查申请审查结果华科精准(北京)医疗科技有限公司的创新产品“神经外科手术导航定位系统”。2022年1月10日获批,注册证号国械注准20223010024。
  该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术,具备自动定位装置,属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械,各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上,提高手术效率,并且能实现机械臂的基本功能。该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件(探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器)、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

01月13日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220113114634115.html

简报

国家局、主要省市

01月10日,标管中心征求《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》申请立项意见

01月11日,2021年12月共65个(含26个IVD类产品)进口第一类医疗器械产品备案,89个变更

01月12日,中检院关于征集2023年度医用增材制造技术标准预立项提案

01月12日,中检院关于征集2023年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案

01月12日,征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见

01月13日,汕头市超声仪器研究所股份有限公司的“全数字彩色多普勒超声诊断系统”进入广东省优先审批结果公示(第五十四期)


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