雅客智慧（北京）科技有限公司的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”获批上市

2020年9月30日2020年第18号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示雅客智慧（北京）科技有限公司的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”。2021年9月13日获批，注册证号国械注准20213010713。
　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

09月14日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210914152805148.html

2020年8月国家药监局批准注册109个医疗器械产品(2021年第113号公告)

2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，境内第三类医疗器械产品63个（7个IVD，含1个质控品），进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个。

09月15日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210915150618105.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)

国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。

09月15日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210915144332181.html

明年6月起，生产/注册时需带医疗器械唯一标识内容

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）要求　2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

09月17日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

免于临床试验体外诊断试剂目录发布，10月1日起施行。（2021年第70号通告）

49种三类产品（包含18个Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂和31个Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂），374种二类产品，共423种产品。

09月18日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html