[器械一周事2312]
2023年03月13日~2023年03月19日 本周
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言
【2023年03月13日至2023年03月19日】的医疗器械合规动态。每周答疑分开推送,请点击公众号后选择,留言或查看电脑版请点击“阅读原文”。
2023年2月底各省医疗器械许可备案相关信息
产品注册证前三位为江苏15679(↑1,与上月比,下同)、广东15143(↑182)、北京8566(↓1),浙江7393(↑7)居第四;生产许可证前三位为江苏3042(↑105)、广东2891(↑42)、浙江1451(↓92)。
03月13日 来源:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230313140220146.html
浙江印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》
共二十三条:分别是:(一)全面提速审评审批。(二)降低医疗器械注册收费。(三)提升受理服务效能。(四)统一技术标准(五)提升数字服务效能。(六)便捷规范办理第一类产品备案。(七)健全分路径审评机制。(八)完善审评咨询服务。(九)优化现场检查流程。(十)优化审评审批流程。(十一)简化已上市产品注册审评审批。(十二)强化产品分类管理。(十三)全链条支持创新项目。(十四)加大重点项目支持力度。(十五)强化应急产品审评审批。(十六)建立研审联动工作机制。(十七)优化注册检验服务。(十八)提升企业自检能力。(十九)提升医疗器械检验检测能力。(二十)提升医疗器械技术审评能力。(二十一)推进医疗器械检查员队伍建设。(二十二)完善“三服务”工作机制。(二十三)提升临床前研究和临床试验能力。
03月14日 来源:http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/14/art_1228989285_58931939.html
2023年2月广东批准注册149个产品,其中46个IVD(比上月下降20个),延续36个
2023年2月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品185个,其中首次注册149个,延续注册36个。
IVD产品从方法学上,以化学发光法(24)、校准品/质控品(8)、荧光免疫类(15)位居前三;从注册人上,丽珠试剂9个(上月为秀朴生物16个)、泰乐德、锦瑞生物各7个(上月为伊川生物12个)位居前二。
03月15日 来源:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/ylqx/zcsp/content/post_4133566.html
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的2个体外诊断试剂进入广东优先审批公示(第六十五期)
敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法),有9个类似产品上市;
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法),暂无类似产品。
03月15日 来源:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4133528.html
广东省药监局发布2022年度广东省医疗器械注册工作报告
首次注册申请2102项,含体外诊断试剂762项;首次注册批准2086项,含体外诊断857项(2086-1229),注册人区域上,深圳均远超广州;
03月17日 来源:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4135044.html
器审中心创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第2号),涉及9个产品,浙江占3个
杭州端佑医疗科技有限公司 经导管三尖瓣夹系统
上海御瓣医疗科技有限公司 经导管二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司 经导管二尖瓣夹系统
应脉医疗科技(上海)有限公司 经导管二尖瓣夹系统
晨兴(南通)医疗器械有限公司 肺动脉血栓取出系统
上海玄宇医疗器械有限公司 多通道心脏脉冲电场消融系统
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 心脏电生理介入器械控制系统
杭州诺生医疗科技有限公司 房间隔穿刺套件
美敦力公司 血管外植入式心律转复除颤器系统
03月17日 来源:https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20230317133406110.html
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