器械一周事[2120]

2021年05月10日~2021年05月16日  本周

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“分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”进入优先审批申请审核结果公示

CMDE发布2021年第8号优先审批结果公示,厦门致善生物科技股份有限公司“分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”以国家科技重大专项的医疗器械进入优先审批申请审核结果公示。该产品估计在4月中旬提交注册申请,受理号CSZ2100091。该产品是国家卫健委卫科专项函(2018)512号中54项课题列入重大传染病防治国家科技重大专项2018年度第一批实施计划中内容,内含“结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒系列产品的国际化注册”课题和“新型结核诊断产品的研发与产业化”和“结核自动化提取试剂的开发和产业化”两课题子任务,均由致善生物承担。

05月10日  来源:https://www.cmde.org.cn/CL0004/23020.html

截止4月底各省医疗器械许可备案统计,产品注册证江苏领先,浙江位居第四

产品注册证方面:江苏13373张领先,广东、北京居后,浙江以6529张居第4位;
产品备案证方面:江苏16870张领先,广东、山东居后,浙江以8837张居第4位;
生产许可证:广东2429张领先,江苏、浙江(1068张)居后;
生产备案证:广东2491张领先,山东、江苏居后,浙江以1375个居第4位;

05月10日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210510145718103.html

NMPA公开征求6个医疗器械临床试验相关方案范本

1.医疗器械临床试验方案范本(征求意见稿)
2.医疗器械临床试验报告范本(征求意见稿)
3.体外诊断试剂临床试验方案范本(征求意见稿)
4.体外诊断试剂临床试验报告范本(征求意见稿)
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本(征求意见稿)
6.医疗器械临床试验基本目录文件(征求意见稿)

05月10日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095438115.html

广东局发布2020年度第二类医疗器械注册工作报告

至2020年12月,
应急审批方面:广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒注册证10个,呼吸机注册证23
个,医用口罩注册证715个,红外体温计注册证264个,医用防护服注册证21个。
注册方面:共受理注册申请(不含延续和变更)IVD1464件,有源无源2070件;批准IVD1619件,有源无源1720件。
注册人制度试行方面:21家企业72个试点品种获准上市,其中二类品种68个,三类品种
4个。
体系核查方面:共2404 件,其中规范 1527 件,无菌附录 342 件,植入附录 10 件,体外诊断
试剂附录 469 件,义齿附录 37 件,软件附录 19 件。
临床试验:新增 336个,其中,第二类有源及无源类医疗器械 56个,第三类有源及无源类医疗器械 70 个,第二类体外诊断试剂87 个,第三类诊断试剂 123 个。
其它:参与并完成8个国家局委托的指导原则编写项目;发放电子证书或批件7592个,平均审批提速70%以上;分三期共抽选24个临床试验项目,对临床试验过程的真实性和规范性开展现场检查。

05月12日  来源:http://mpa.gd.gov.cn/attachment/0/420/420689/3280448.pdf

CMDE云课堂上新课“IVD新产品临床研究的几点思考”和“体外诊断试剂临床评价概述”

IVD新产品临床研究的几点思考 临床与生物统计二部:何静云 https://www.cmde.org.cn/CL0374/
体外诊断试剂临床评价概述――目的、途径与作用 临床与生物统计二部:吕允凤 https://www.cmde.org.cn/CL0397/
更多课程点击下方链接。

05月12日  来源:https://www.cmde.org.cn/CL0290/

简报

国家局、主要省市

05月10日,2021年4月51个进口第一类医疗器械产品备案(含9个IVD类产品),100个变更

05月10日,NMPA公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见

05月12日,高研院无菌医疗器械产品生产与质量控制培训班5月25日珠海2000年大酒店报到

05月14日,全国医用注射器(针)标准化技术委员会关于征求“锐器伤害保护...”国家标准意见


对于生物安全柜的资质要求是什么?在使用中需要注意什么?


购置的生物安全柜应当具有医疗器械注册证书。生物安全柜安装完成、位置移动后,进行安装检验。每年至少进行一次维护检验,当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《Ⅱ级 生物安全柜》(YY0569-2011)。

来源:天津器审


有源医疗器械在审评发补环节,让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思?


如审评员发补提到:“请按照《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》要求,与原检测机构协调完善注册检测报告资质认定标识。”注册申请人应与原检测机构沟通确认是否具备承检能力,或者让原检验机构出具“关于检验报告不加盖CMA章及承检能力的声明”。

来源:天津器审



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