“分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”进入优先审批申请审核结果公示

CMDE发布2021年第8号优先审批结果公示，厦门致善生物科技股份有限公司“分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”以国家科技重大专项的医疗器械进入优先审批申请审核结果公示。该产品估计在4月中旬提交注册申请，受理号CSZ2100091。该产品是国家卫健委卫科专项函（2018）512号中54项课题列入重大传染病防治国家科技重大专项2018年度第一批实施计划中内容，内含“结核分枝杆菌耐药突变检测试剂盒系列产品的国际化注册”课题和“新型结核诊断产品的研发与产业化”和“结核自动化提取试剂的开发和产业化”两课题子任务，均由致善生物承担。

05月10日  来源：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23020.html

截止4月底各省医疗器械许可备案统计，产品注册证江苏领先，浙江位居第四

产品注册证方面：江苏13373张领先，广东、北京居后，浙江以6529张居第4位；
产品备案证方面：江苏16870张领先，广东、山东居后，浙江以8837张居第4位；
生产许可证：广东2429张领先，江苏、浙江（1068张）居后；
生产备案证：广东2491张领先，山东、江苏居后，浙江以1375个居第4位；

05月10日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210510145718103.html

NMPA公开征求6个医疗器械临床试验相关方案范本

1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）
2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）
3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）
4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）
5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）
6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

05月10日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095438115.html

广东局发布2020年度第二类医疗器械注册工作报告

至2020年12月，
应急审批方面：广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒注册证10个，呼吸机注册证23
个，医用口罩注册证715个，红外体温计注册证264个，医用防护服注册证21个。
注册方面：共受理注册申请（不含延续和变更）IVD1464件，有源无源2070件；批准IVD1619件，有源无源1720件。
注册人制度试行方面：21家企业72个试点品种获准上市，其中二类品种68个，三类品种
4个。
体系核查方面：共2404 件，其中规范 1527 件，无菌附录 342 件，植入附录 10 件，体外诊断
试剂附录 469 件，义齿附录 37 件，软件附录 19 件。
临床试验：新增 336个，其中，第二类有源及无源类医疗器械 56个，第三类有源及无源类医疗器械 70 个，第二类体外诊断试剂87 个，第三类诊断试剂 123 个。
其它：参与并完成8个国家局委托的指导原则编写项目；发放电子证书或批件7592个，平均审批提速70%以上；分三期共抽选24个临床试验项目，对临床试验过程的真实性和规范性开展现场检查。

05月12日  来源：http://mpa.gd.gov.cn/attachment/0/420/420689/3280448.pdf

CMDE云课堂上新课“IVD新产品临床研究的几点思考”和“体外诊断试剂临床评价概述”

IVD新产品临床研究的几点思考 临床与生物统计二部：何静云 https://www.cmde.org.cn/CL0374/
体外诊断试剂临床评价概述――目的、途径与作用 临床与生物统计二部：吕允凤 https://www.cmde.org.cn/CL0397/
更多课程点击下方链接。

05月12日  来源：https://www.cmde.org.cn/CL0290/