[器械一周事2248]

2022年11月21日~2022年11月27日  本周

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    【2022年11月21日至2022年11月27日】的医疗器械合规动态。留言请点击“阅读原文”。点击文中链接

四川省明确医疗器械生产企业在车间或者生产线改造、生产产品品种、停产恢复生产和年度自查报告要求

一、可能影响医疗器械安全、有效的车间或者生产线改造后及时报告;车间或者生产线重大改造后及时办理生产许可变更。
二、增加生产产品品种及时增加生产产品品种报告表,可能影响产品安全、有效的,应当在增加生产产品30个工作日前提交报告;
三、停产恢复生产应当进行必要的验证和确认,并于恢复生产前提出书面报告;
四、年度自查报告于次年3月31日前提交。

11月21日  来源:http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103161/2022/11/21/ddfe6b11be4347bd8d636fe2f5dbdd94.shtml

小针刀产品等7个医疗器械产品注册审查指导发布

1. 小针刀产品注册审查指导原则
2. 针灸针产品注册审查指导原则
3. 一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
4. 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
5. 电动拔罐器注册审查指导原则
6. 消毒棉片(签、球)注册审查指导原则
7. 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

11月25日  来源:https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221125165903111.html

一次性使用心脏固定器等19个医疗器械产品注册审查指导原则发布

1.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
2.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
3.非吸收性外科缝线注册审查指导原则
4.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
5.无托槽矫治器注册审查指导原则
6.医用缝合针注册审查指导原则
7.子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
8.经鼻肠营养导管注册审查指导原则
9.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
10.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
11.口腔印模材料注册审查指导原则
12.取石网篮注册审查指导原则
13.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
14.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
15.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
16.一次性使用产包产品注册审查指导原则
17.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
18.输尿管支架注册审查指导原则
19.正畸托槽注册审查指导原则

11月25日  来源:https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221125164257178.html

简报

国家局、主要省市

11月21日,《生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究》征求意见

11月23日,江苏品升医学科技有限公司的“HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)”进入江苏省创新产品审查结果公示(2022年第9号)

11月24日,《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法(征求意见稿)》征求意见


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