器械一周事[2138]

2021年09月13日~2021年09月19日  本周

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    【2021年09月13日至2021年09月19日】的医疗器械合规动态。留言请点击“阅读原文”。点击文中链接

雅客智慧(北京)科技有限公司的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”获批上市

2020年9月30日2020年第18号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示雅客智慧(北京)科技有限公司的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”。2021年9月13日获批,注册证号国械注准20213010713。
  该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。

09月14日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210914152805148.html

2020年8月国家药监局批准注册109个医疗器械产品(2021年第113号公告)

2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,境内第三类医疗器械产品63个(7个IVD,含1个质控品),进口第三类医疗器械产品18个,进口第二类医疗器械产品27个,港澳台医疗器械产品1个。

09月15日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210915150618105.html

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)

国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检,有23批(台)产品不符合标准规定。

09月15日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210915144332181.html

明年6月起,生产/注册时需带医疗器械唯一标识内容

国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )要求 2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。 
产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

09月17日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210917171201171.html

免于临床试验体外诊断试剂目录发布,10月1日起施行。(2021年第70号通告)

49种三类产品(包含18个Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂和31个Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂),374种二类产品,共423种产品。

09月18日  来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210918145935127.html

简报

国家局、主要省市

09月13日,标管中心征集《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》、《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》意见

09月13日,9月27日哈尔滨友谊宫“医疗器械检测实验室能力建设”开班通知

09月14日,器审中心征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》意见

09月15日,标管中心转发征求《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》意见

09月15日,标管中心关于9月27日召开体外诊断标准培训会的通知(腾讯会议,报名邮箱sac_tc136@188.com)

09月15日,器审中心征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

09月16日,器审中心征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

09月16日,上海局发布《角膜曲率测量仪注册技术审查指南》

09月17日,审查中心10月18日举办体外诊断试剂相关主题培训班,线上先下同步进行

09月17日,器审中心征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

09月17日,器审中心征求《听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

09月17日,器审中心征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见

09月18日,10月18日长沙市湘府豪生酒店 “医疗器械不良事件监测和再评价管理”开班

09月18日,免于临床评价医疗器械目录发布,10月1日起施行。(2021年第71号通告)

09月18日,北京局9月24日GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训会


降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验?


降钙素原检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中的降钙素原。降钙素原检测试剂已列入《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,目录中预期用途为用于检测人体样本中的降钙素原(PCT)的含量,临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。申请人如申报降钙素原检测试剂用于细菌感染性疾病的辅助诊断用途,包括对不同程度细菌感染的辅助诊断,可按照免临床的评价路径进行申报。申请人如申报降钙素原检测试剂的其他预期用途,则不属于免临床目录范围,需开展临床试验以确认其声称的预期用途。

审评六部

来源:CMDE


病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械,消毒灭菌资料应注意的问题?


对于含有较多附件的有源医疗器械,提交消毒灭菌资料时,建议按照申请表结构组成顺序列表说明附件的名称、消毒/灭菌方法、一次性使用/可重复使用、生产企业灭菌/终端用户灭菌等信息。
生产企业灭菌的应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌生物应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。
终端用户消毒的应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。
审评一部

来源:CMDE


持有人在药品上市后变更管理中的责任和义务都包括哪些?


持有人是药品上市后变更管理的责任主体。持有人上市后变更管理义务包括:主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理,建立药品上市后变更控制体系,制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理标准,确定变更管理类别,依法规规定和变更管理类别申报并经批准、备案后实施或报告。

来源:江苏器审



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