2023年2月底各省医疗器械许可备案相关信息

产品注册证前三位为江苏15679(↑1，与上月比，下同）、广东15143(↑182)、北京8566(↓1)，浙江7393(↑7)居第四；生产许可证前三位为江苏3042(↑105)、广东2891(↑42)、浙江1451(↓92)。

03月13日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230313140220146.html

浙江印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》

共二十三条：分别是：（一）全面提速审评审批。（二）降低医疗器械注册收费。（三）提升受理服务效能。（四）统一技术标准（五）提升数字服务效能。（六）便捷规范办理第一类产品备案。（七）健全分路径审评机制。（八）完善审评咨询服务。（九）优化现场检查流程。（十）优化审评审批流程。（十一）简化已上市产品注册审评审批。（十二）强化产品分类管理。（十三）全链条支持创新项目。（十四）加大重点项目支持力度。（十五）强化应急产品审评审批。（十六）建立研审联动工作机制。（十七）优化注册检验服务。（十八）提升企业自检能力。（十九）提升医疗器械检验检测能力。（二十）提升医疗器械技术审评能力。（二十一）推进医疗器械检查员队伍建设。（二十二）完善“三服务”工作机制。（二十三）提升临床前研究和临床试验能力。

03月14日  来源：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/14/art_1228989285_58931939.html

2023年2月广东批准注册149个产品，其中46个IVD（比上月下降20个），延续36个

2023年2月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品185个，其中首次注册149个，延续注册36个。
IVD产品从方法学上，以化学发光法（24）、校准品/质控品（8）、荧光免疫类（15）位居前三；从注册人上，丽珠试剂9个（上月为秀朴生物16个）、泰乐德、锦瑞生物各7个（上月为伊川生物12个）位居前二。

03月15日  来源：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/xkxxgk/ylqx/zcsp/content/post_4133566.html

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的2个体外诊断试剂进入广东优先审批公示（第六十五期）

敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，有9个类似产品上市；
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)，暂无类似产品。

03月15日  来源：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4133528.html

广东省药监局发布2022年度广东省医疗器械注册工作报告

首次注册申请2102项，含体外诊断试剂762项；首次注册批准2086项，含体外诊断857项（2086-1229），注册人区域上，深圳均远超广州；

03月17日  来源：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4135044.html

器审中心创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号），涉及9个产品，浙江占3个

杭州端佑医疗科技有限公司 经导管三尖瓣夹系统
上海御瓣医疗科技有限公司 经导管二尖瓣夹系统
上海捍宇医疗科技股份有限公司 经导管二尖瓣夹系统
应脉医疗科技（上海）有限公司 经导管二尖瓣夹系统
晨兴（南通）医疗器械有限公司 肺动脉血栓取出系统
上海玄宇医疗器械有限公司 多通道心脏脉冲电场消融系统
绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司 心脏电生理介入器械控制系统
杭州诺生医疗科技有限公司 房间隔穿刺套件 
美敦力公司 血管外植入式心律转复除颤器系统

03月17日  来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20230317133406110.html