[器械一周事2416]
2021年05月17日~2021年05月23日 本周
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言
【2021年05月17日至2021年05月23日】的医疗器械合规动态。每周答疑分开推送,请点击公众号后选择,留言或查看电脑版请点击“阅读原文”。
NMPA征求《体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)》意见
新版《医疗器械监督管理条例》配套修订来了
05月19日 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161548109.html
NMPA征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见
一共7个文件:
1.医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)
2.体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)
3.医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)
4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)
5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)
6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)
7.免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)
05月19日 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161338185.html
国家局发布本年度第一号飞行检查结果,涉及8家企业,停产了也要。
5月19日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布本年度第1号医疗器械飞行检查情况通告,涉及8家企业。与以往不同点有:
1、停产中企业也接受飞检,并开出关键不符合项目;
2、受检产品以防疫物资生产为主,如医用外科口罩、医用一次性防护服;
3、主要分布在河南,有5家企业。
缺陷项均已经录入QMS-CD(法规库),另整理EXCEL版供大家使用。http://alberf.cn/archives/318.html
《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》征求意见
征求意见中有13个产品,适用范围为消费者使用的为主。其中3个体外诊断试剂(自测用血糖监测系统、hCG(妊娠诊断试纸)、LH检测试剂(排卵检测试纸))。
05月20日 来源:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519172239175.html
器审中心发布《加强技术审评与注册质量管理体系核查关联》,预计主审老师参与体系考核频率加大
器审中心发布《加强技术审评与注册质量管理体系核查关联》文章,认为:
技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估,评价产品的安全性、有效性,提出产品是否可以上市的技术意见;注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核,是对注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力进行审核,评价产品的质量可控性,出具质量管理体系是否符合的意见。加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联,能更加完整的对医疗器械产品的安全有效进行评价。
预计器审中心会越来越多参与产品体系考核,特别新产品。
标管中心发布2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总
共受理完成100个产品,其中以药品为主的药械组合产品的17个;以医疗器械为主的药械组合产品14个;不属于药械组合产品,应按药品申报50个;不属于药械组合产品,应按医疗器械申报10个;不属于药械组合产品,应分别按医疗器械和药品单独申报9个。
05月21日 来源:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/202105210814223455.html
标管中心公开新版《医疗器械标准目录汇编》
共收录了现行有效的1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。目录下载链接:https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/infoAttach/9ba5e7fd-67d1-49ed-b7d3-5d50f8535343.pdf
05月21日 来源:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202105211308143458.html
简报
国家局、主要省市
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