2021年12月国家药监局关于批准注册211个医疗器械产品的公告(2022年第4号)

2021年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个（比上月增加5个，其中含29个IVD），进口第三类医疗器械产品43个（比上月增加21个，其中含8个IVD），进口第二类医疗器械产品29个（比上月下降3个，其中含7个IVD），港澳台医疗器械产品3个（比上月增加1个）。

01月17日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20220117101903183.html

一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则发布（2022年第4号通告）

1.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
2.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
3.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
4.微导管注册审查指导原则
5.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
6.人工晶状体注册审查指导原则

01月17日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117152242100.html

以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则发布（2022年第3号通告）

1.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
2.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

01月17日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220117145645132.html

2021年共发布181项医疗器械标准

2021年共发布医疗器械标准181项（国家标准35项，行业标准146项），行业标准修改单3项，标准发布数量较上一年度增长21%。
截至2021年12月底，医疗器械标准共计1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，强制性国家标准91项、强制性行业标准298项，推荐性国家标准144项、推荐性行业标准1316项。

01月19日  来源：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202201191616034785.html

微创心脉医疗科技（上海）有限公司的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”获批上市

2017年9月13日第8号创新医疗器械特别审查申请审查结果微创心脉医疗科技（上海）有限公司的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”。2022年1月6日获批，注册证号国械注准20223130009。审批时长约12个月。
该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。

01月20日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220120165938104.html