国家药监局关于发布18项医疗器械行业标准（2022年第52号公告）

1 YY/T 0273-2022 牙科学 牙科银汞调合器 修订
2 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 修订
3 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 修订
4 YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 修订
5 YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 修订
6 YY/T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 修订
7 YY/T 0634-2022 眼科仪器 眼底照相机 修订
8 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 修订
9 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 制定
10 YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 修订
11 YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 制定
12 YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 制定
13 YY/T 1810-2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 制定
14 YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 制定
15 YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 制定
16 YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 制定
17 YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求 制定
18 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 制定

07月06日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220706104425173.html

2022年6月底各省医疗器械许可备案相关信息

产品注册证前三位为江苏14993(↑47，与上月比，下同）、广东13402(↑56)、北京8203(↓59)、浙江6886(↑50)居第四；生产许可证前三位为广东2678(↑34)、江苏2284(↑154)、浙江1201(↑87)。前列名次上均与上月保持一致。

07月07日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20220707143855160.html

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第5号）

北京易飞华通机器人技术有限公司 麻醉深度监测给药系统
北京爱霖医疗科技有限公司 经颈静脉肝内穿刺器械
上海联影医疗科技股份有限公司 医用血管造影X射线机
北京罗森博特科技有限公司 骨盆骨折复位手术导航定位系统
武汉律动医疗科技有限公司 三维定位心内导引套件
上海睿刀医疗科技有限公司 脉冲电场消融设备

07月07日  来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20220707162539100.html

医疗器械标准管理中心发布2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总

以药品为主的药械组合产品14项，以医疗器械为主的药械组合产品15项；不属于药械组合产品，应以药品注册的19项；

07月07日  来源：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/20220707134336175616.html