2个产品进入江苏省创新产品审查公示（2022年第10号）

苏州英图康医疗科技有限公司的“一次性使用预置芯片电动管型吻合器”
南京博视医疗科技有限公司的“自适应光学眼底影像系统”

11月28日  来源：http://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/11/28/art_65298_10688900.html

上海微创电生理医疗科技股份有限公司的创新产品“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”获批上市

2017年9月30日第9号创新医疗器械特别审查申请审查结果上海微创电生理医疗科技股份有限公司的创新产品“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管“获批上市。 2022年11月30日批准，注册证号：国械注准20223011571。
　该产品采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，可为房颤患者的治疗提供整体解决方案，是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。与传统心脏类射频消融导管相比，该产品可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好的辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成。其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极。该产品在医疗机构中与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统和心脏射频消融仪配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。　

12月01日  来源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20221201144127101.html

《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》征求意见

1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）
2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）

12月02日  来源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20221202113029109.html