器械动态 医疗器械合规新闻聚合

征求《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》（征求意见稿）意见    

征求意见稿删除制定依据中《突发公共卫生事件应急条例》，要求技术审评机构对符合条件的医疗器械指定专人负责，早期介入到研制阶段、注册资料随到随审。

CMDE征集无创血糖/葡萄糖监测产品相关单位信息，筹备相关指导原则起草    

NMPA发布助听器科普海报    

在跟踪检查中，发现广州一生健康医疗科技有限公司（低频治疗仪，粤械注准20192090668）、广州讯扬电子科技有限公司（网式雾化器，粤械注准20192081283；血糖分析仪，粤械注准20192221178、粤械注准20192221179）、广州普希医疗科技有限公司（中频治疗仪，粤械注准20192090655）企业企业质量管理体系存在严重缺陷，全部缺陷项目整改完成后，需要申请同意后方可恢复生产。经QMS-CD库查询，该三家广州企业的产品均为二类有源医疗器械，无三类产品。未查到前次检查信息。

广东省药品监督管理局2021年 第14号通告《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》，进一步减少重复性检查和审批时长。主要内容为
一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。
二、对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查。
三、第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“全自动化学发光免疫分析仪”CL-8000i、CL-8200i符合《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，拟同意进入第二类医疗器械优先审批申请，公示时间：2020年2月23日至2020年3月28日。

2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。

《外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷》国家标准征求意见    

海南省要求二类医疗器械/体外诊断试剂注册资料增加填报产品标识码(DI码)    

征求《胶原蛋白生物材料命名指导原则》（征求意见稿）意见    

IVD相关审评六部、临床与生物统计二部接收咨询日期安排在3月19日和4月30日，注意要提前准备好和发送。

全国医用电气和医用超声设备标委征集2022年标准制修订项目    

3件进口，浙江、湖南和广东各1件。
Mevion Medical Systems, Inc. 质子治疗系统
Biosense Webster (Israel) Ltd. 磁定位多通道脉冲电场消融系统
微智医疗器械有限公司 植入式视网膜电刺激器植入体
杭州键嘉机器人有限公司 髋关节置换手术导航系统
EyeYon Medical Ltd. 人工角膜内皮层膜片
佛山瑞加图医疗科技有限公司 移动式头颈磁共振成像系统

动力导流防护口鼻面罩进入山东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示    

喷雾剂吸入给药器进入天津市医疗器械优先审批申请公示信息    

目前有27条内容，大部分转自CMDE的云课堂，希望再接再厉，上架更多课程，培训从业人员。
观看地址：http://mpa.shandong.gov.cn/col/col187873/index.html

天津华科泰生物技术有限公司等3家公司24个产品进入天津市医疗器械优先审批申请公示    

CMDE公布2020年获准注册境内第三类、进口二、三类医疗器械产品信息    

2020年共受理4422项目（境内三类，以下同）,与2019年相比增加20.2%，其中首次注册1287项，占30.5%，含IVD319项；
批准3603项，与2019年相比增加13.3%，其中首次注册1020项，占28.3%，含IVD299项；
除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品，无源植入器械（228）、注输、护理和防护器械（115）、神经和心血管手术器械（83）分列为前三，与2019年相同；
医用成像器械从2019年的67项，增加到2020年的80项，增加约20%，居第四。
首次注册的注册人分布上，江苏（180）、广东（143）、北京（139）位居前三，浙江（92）位居第四。
2020年收到创新医疗器械特别审批申请197项，54项获准进入特别审查程序（27.4%）；收到优先申请22项，12项获准优先审批（54.5%）。
共有26个国家（地区）产品在我国获批上市，其中美国、德国、日本首次注册数量排前3位。